記者近日從市場(chǎng)監(jiān)管總局獲悉，“十四五”期間，市場(chǎng)監(jiān)管總局組織開展“新興生物功能性物質(zhì)結(jié)構(gòu)關(guān)鍵計(jì)量技術(shù)”研究工作，成功攻克多肽、重組蛋白、肝素多糖等生物活性物質(zhì)的計(jì)量技術(shù)難題，突破了多肽精準(zhǔn)測(cè)量、肝素免疫原性評(píng)價(jià)等關(guān)鍵技術(shù)9項(xiàng)，完成國際比對(duì)1項(xiàng)，獲批國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)23項(xiàng)。

據(jù)悉，項(xiàng)目形成了多肽功效結(jié)構(gòu)計(jì)量技術(shù)，并接收國際計(jì)量局邀請(qǐng)，面向全球計(jì)量機(jī)構(gòu)主講多肽計(jì)量、核磁定量等培訓(xùn)課程，為我國首次；在雜質(zhì)和聚集體表征方面，提出宿主細(xì)胞蛋白雜質(zhì)測(cè)量新技術(shù)和聚集體雜質(zhì)分析技術(shù)，實(shí)現(xiàn)聚集體雜質(zhì)檢測(cè)粒徑低至100nm；在多糖類藥物的免疫原性評(píng)價(jià)方面，設(shè)計(jì)了六項(xiàng)關(guān)鍵試驗(yàn)指標(biāo)，從免疫復(fù)合物尺寸、免疫細(xì)胞激活等不同維度進(jìn)行全方位評(píng)價(jià)，相關(guān)評(píng)價(jià)方案被國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可，測(cè)量技術(shù)以成果轉(zhuǎn)化形式在3家醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)化，為9個(gè)低分子肝素藥物的審批上市提供了重要支撐。

未來，生物活性物質(zhì)計(jì)量領(lǐng)域仍將充滿活力與創(chuàng)新。隨著對(duì)生命系統(tǒng)復(fù)雜性的認(rèn)知加深，以及對(duì)治療產(chǎn)品質(zhì)量屬性理解的精細(xì)化，計(jì)量將向著多參數(shù)、實(shí)時(shí)、原位、無損監(jiān)測(cè)的方向演進(jìn)。人工智能與大數(shù)據(jù)分析將在處理高維數(shù)據(jù)、建立復(fù)雜活性預(yù)測(cè)模型、優(yōu)化實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方面發(fā)揮更大作用。（經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)記者 郭靜原）